요약정보

트리테이스정5밀리그람(라미프릴)  TRITACE TAB.5mg

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전문의약품 | 급여 [경구 : 정제]

판 매 사
(주)한독
제 조 사
(주)한독
표준코드
652101430
복지부분류
214[혈압강하제 ]
약효분류
ACE 저해제 (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)
ATC코드
Ramipril / C09AA05
최신약가정보
\488 원/1정(2014.02.01)(최신약가)
\488 원/1정(2013.09.01)(변경전약가)

보이기이미지성분 / 함량

Ramipril 5mg

보이기이미지포장·유통단위

10, 30, 50, 100 정/의료보험용 : 100, 250, 500 정

보이기이미지포장·코드단위

약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
5밀리그램 100 정 8806521014302 8806521014326
5밀리그램 30 정 8806521014302 8806521014319

보이기이미지주성분코드

222402ATB

보이기이미지약효분류

ACE 저해제 (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)

보이기이미지약효약리

▲ramipril: angiotensinⅰ에서 강력한 혈관수축제인 angiotensinⅱ로의 전환을 억제하여 혈압을 내리고 알도스테론의 분비를 감소시킴.

약품별 효능정보
  • 혈관을 수축하는 물질의 생성을 저해하여 혈관을 확장시켜 혈압강하작용을 나타냅니다.
  • 혈관확장 작용으로 심장의 부담을 감소시켜 심부전의 증상 (부종, 호흡곤란 등)을 개선시켜줍니다. 심근경색 후에 발생할 수 있는 심부전을 예방하는 목적으로도 사용됩니다.

ramipril에 대한 약리작용 정보
  • ace (angiotensin converting enzyme)의 상경적 저해제로서, angiotensin i에서 강력한 혈관수축제인 angiotensin ii로 전환되는 과정을 억제하여 결과적으로 angiotensin ii의 농도를 낮추며, 이로써 혈장 renin의 활성이 증가하고 aldosterone의 분비가 감소하게 된다.
  • ramipril은 간의 esterase에 의해 saponification되어 활성형인 ramiprilat로 전환되어야 약리활성을 나타낸다. ramipril의 약리작용은 ramiprilat가 ace에 높은 친화성을 가지고 가역적, 경쟁적으로 이에 결합하여 강력한 혈관수축제인 angiotensin ii의 생성을 억제함으로써 나타난다. 이 효소-억제제 복합체는 낮은 해리속도를 가지기 때문에 강력한 효과와 지속적인 작용을 발현할 수 있다.
  • angiotensin ii는 중추신경계로부터 교감신경성 물질의 유리를 증가시키므로 ramipril의 혈압강하 작용에는 중추신경계 기전이 포함될지도 모른다.
  • aceis에 의해 vasoactive kallikrein의 활성형으로의 전환이 감소하여 혈압 강하를 초래할지도 모른다.



보이기이미지ATC 코드

Ramipril / C09AA05[코드분류상세설명]

보이기이미지복지부분류코드

214 (혈압강하제 )

보이기이미지식약청 품목기준코드

199200883[품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]

보이기이미지의약품 바코드정보

트리테이스정5밀리그람(라미프릴)/A07403681
제품규격:/제품수량:30/제형:
폼목기준코드:199200883 /대표코드:8806521014302/표준코드:8806521014319
구바코드:-/비고:-

트리테이스정5밀리그람(라미프릴)/A07403681
제품규격:/제품수량:100/제형:
폼목기준코드:199200883 /대표코드:8806521014302/표준코드:8806521014326
구바코드:8806107601124/비고:-


보이기이미지효능효과

 [허가사항 변경지시(통일조정) (의안-6923호, 2007.08.14)]
효능효과
1. 고혈압
2. 심근경색심부전
3. 심혈관 질환(심근경색,불안정형 협심증, 다혈관성 관상동맥회로이식술 또는 다혈관성 경피적 관상동맥 성형술의 과거 병력), 뇌졸증 또는 말초혈관성 질환의 임상적 증거를 가지고 있는 55세 이상의 환자에서 심근경색, 뇌졸증, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 또는 혈관재생술의 필요성 감소.
또한 다음의 임상 증상 중 하나 이상을 가지고 있는 55세 이상의 당뇨 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 또는 혈관재생술의 필요성 감소 : 고혈압(수축기 혈압이 160mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 90mmHg를 초과하는 경우), 높은 총콜레스테롤치(5.2mmol/l 초과), 낮은 고밀도지단백질치 (0.9mmol/l 미만), 흡연자, 미세알부민뇨증 또는 과거 혈관질환의 병력
4. ‐ 당뇨 환자에서의 다음 임상증상 : 미세 알부민뇨증(30‐300㎎/24h)을 나타내는 초기 신증, 현성 사구체신증, 단백뇨증(>500㎎/24h)
‐ 비당뇨성 현성 사구체신증(크레아티닌 청소율이 20‐70 mL/min 인 경우) 또는 단백뇨증(≥3g/24hours)
업데이트일:2011-03-21/ 업데이트종류:수시업데이트

보이기이미지용법용량

 [허가사항 변경지시(통일조정) (의안-6923호, 2007.08.14)]
1. 고혈압
① 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자
성인 : 라미프릴로서 초회량으로 1일 1회 2.5㎎을 식사중 또는 식사후 다량의 물과 함께 경구투여한다. 단, 환자의 반응에 따라 2‐3주 간격으로 처음에는 1일 5㎎까지, 그 후 1일 최대 10㎎까지 증가시킬 수 있으며 이뇨제를 병용투여할 수 있다.

② 이뇨제를 투여받고 있는 환자
성인 : 처음 투여한 후 바람직하지 않은 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 가능하면 투여 2‐3일전에 이뇨제 투여를 중단한다. 이것이 불가능한 경우에는 초회량으로 1일 1회 1.25㎎을 투여한 후 필요에 따라 적절히 조절한다.

신기능장애 환자
1) 크레아티닌청소율이 50㎖/분 이상(혈청크레아티닌이 1.5㎎/㎗ 미만) : 용량조절은 필요하지 않다.
2) 크레아티닌청소율이 20~50㎖/분(혈청크레아티닌이 1.5‐3㎎/㎗) : 초회량으로 1일 1회 1.25㎎을 투여하며 최대 1일 1회 5㎎까지 투여할 수 있다.
3) 크레아티닌청소율이 20㎖/분 미만(혈청크레아티닌이 3㎎/㎗ 이상) : 초회량으로 1일 1.25㎎을 격일로 투여하며 유지량으로 1일 1회 2.5㎎을 초과하지 않는다.

④ 간기능장애 환자 : 의사의 신중한 감독하에 투여하며 1일 2.5㎎을 초과하지 않는다.

2. 심근경색심부전
① 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자
권장초기용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이다. 이 용량에 의해 저혈압 증상을 보이는 환자의 경우에는 1일 2회, 1회 1.25mg으로 전환할 수 있지만, 모든 환자들은 단계적으로 증량하여 목표용량인 1일 2회, 1회 5mg으로 조절을 해야 한다. 이 약을 초회 투여한 후 적어도 2시간 동안, 그리고 혈압이 안정화될 때까지 적어도 추가로 1시간 동안은 환자를 충분히 관찰하여야 한다. 이 약 초회 투여 후 저혈압이 나타날 경우, 저혈압을 적절하게 처치한 후 이 약의 용량을 신중하게 조절한다.

② 이뇨제를 투여받고 있는 환자
이뇨제를 복용하고 있던 환자에서, 이 약을 초회 투여한 후에 증후성 저혈압이 나타날 수 있다. 저혈압이 나타날 가능성을 줄이기 위해 가능하면 이 약의 투여를 시작하기 2~3일 전에 이뇨제의 투여를 중단해야 한다. 그 이후에, 이 약의 단독 투여만으로 혈압이 조절되지 않으면 이뇨제 투여를 재개해야 한다. 이뇨제 투여를 중단할 수 없는 경우에는 과도한 저혈압을 피하기 위해 이 약의 초기용량을 1.25mg으로 투여해야 한다. 저혈압이 발생할 가능성을 줄이기 위해 가능한 한 병용 투여하고 있는 이뇨제의 용량을 줄여야 한다.  ③ 신부전을 동반한 심부전 환자
권장초기용량은 1일 1회, 1.25mg이다. 임상반응 및 내약성에 따라 투여용량을 1일 2회, 1회 1.25mg 및 최고 1일 2회, 1회 2.5mg까지 증량할 수 있다.  3. 심근경색, 뇌졸증, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 또는 혈관재생술의 필요성 감소
① 초기 용량은 1일 1회 2.5mg이며, 내약성에 따라 점차적으로 용량을 증가시킨다. 따라서 일주일 후에 1일 5mg으로 증량하고 3주 후에 1일 10mg으로 증량한다. 일반적인 유지용량은 1일 1회 10mg이다. 다른 적응증에 대해서 낮은 용량으로 안정화된 환자는 1일 1회 10mg으로 조절한다.
 ② 신기능저하 환자 : 크레아티닌청소율이 30ml/min(혈장크레아티닌<165 μmol/l) 이상인 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 크레아티닌청소율이 30ml/min(혈장크레아티닌>165 μmol/l) 미만인 환자에서 초기 용량은 1일 1회 1.25mg이고 최대용량은 1일 1회 5mg이다. 중증의 신기능저하 환자(크레아티닌청소율이 10ml/min 이하이고 혈장크레아티닌이 400~650 μmol/l)에서 초기 용량은 1일 1회 1.25mg이고 1일 2.5mg을 초과해서는 안된다.  ③ 간기능저하 환자 : 간기능저하 환자에서는 간에서의 에스테라제의 활성 감소에 의해 모화합물인 라미프릴의 대사와 이에 따른 생물학적 활성 대사체 라미프릴라트의 형성이 저하되며, 결국 혈장 라미프릴의 수준이 증가된다. 따라서 트리테이스 치료는 면밀한 의학적 주의하에 1.25mg의 용량으로 시작되어야 한다.
4. 신증
 ① 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자
 권장초기용량은 1일1회 1.25㎎이다. 환자의 내약성에 따라 투여량을 증량한다. 투여량을 증가하는 경우 2‐3주 간격으로 투여량을 2배로 증가시키며, 1일 최대투여량은 5㎎이다.
② 이뇨제를 투여받고 있는 환자
 이 약의 투여를 시작하기 2‐3일전에 이뇨제의 투여를 중단해야 할지 또는 적어도 투여받고 있는 이뇨제를 감량해야 할지 여부를 고려해야 한다. 일반적으로 이뇨제를 투여받고 있는 환자에게 이 약의 초기 투여량은 1일 1회 1.25㎎이다.
 ③ 간기능손상 환자 환자의 반응에 따라 투여량을 증량하거나 감소한다. 따라서 이 약의 투여는 의사의 지시에 따라 주의깊게 시작되어야 하며, 1일 최대 투여량은 2.5㎎이다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

보이기이미지금기

1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 다른 ACE 저해제에 과민증이 있는 환자
2) 혈관부종 및 그 병력이 있는 환자
3) 대동맥판협착증, 승모판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자
4) 특정한 고투과막 (예: 폴리아크릴로니트릴막)을 이용한 혈액여과 또는 투석중인 환자(심각한 아나필락시양 증상이 나타날 수 있다. “6. 상호작용”항 참조)
5) LDL 분리반출법(예 : 황산덱스트란) 치료를 받고 있는 고지혈증 환자 (심각한 아나필락시양 증상이 나타날 수 있다. “6. 상호작용”항 참조)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
7) 원발성 고알도스테론혈증 환자
8) 신장이식후 환자 또는 혈액투석이 필요한 말기 신부전 환자(이 약은 저용량만이 투석된다.)
9) 소아
10) 혈행역학적으로 유의한 양측성 또는 단일 신장에서의 편측성 신동맥 협착이 있는 환자
11) 저혈압이거나 혈행역학적으로 불안정한 상태의 환자
12) 고칼륨혈증 환자

업데이트일:2011-03-21/ 업데이트종류:수시업데이트

보이기이미지주의

1) 레닌-안지오텐신계가 과도하게 흥분되어 있는 환자 : 특히, ACE 저해제를 처음 투여하거나, 이뇨제를 처음으로 병용투여하거나 또는 ACE 저해제나 병용하는 이뇨제의 양을 처음으로 증량하는 경우, ACE 저해작용에 의해 급격한 혈압강하와 신기능 손상의 위험이 있으므로, 급격한 혈압강하가 더 이상 예상되지 않을 때까지, 혈압을 주의깊게 모니터링해야 한다. 동맥 저혈압은 관상동맥경화 또는 뇌혈관 부전이 있는 환자의 경우 특히 위험할 수 있으므로 이 경우 치료는 저용량으로 시작하여 점진적으로 이루어져야 한다.
레닌-안지오텐신계가 과도하게 흥분될 소지가 있는 환자는 다음과 같으며, 이러한 환자는 특히 치료 초기에 의학적인 감독이 필요하다.
- 중증의, 특히 악성고혈압환자
- 심부전환자, 특히 중증이거나 혈압강하효과가 있는 다른 약물을 투여받고 있는 환자
- 혈행역학적으로 유의한 좌심실 유입 또는 유출 장애 (예, 대동맥판 또는 승모판의 협착) 환자
- 혈행역학적으로 유의한 신동맥 협착증 환자 : 이뇨제 투여를 중단하고 특히 투여초기에 신기능을 면밀히 모니터링 한다.
- 과거에 이뇨제를 투여받았던 환자
- 체액 또는 염류가 고갈되거나 고갈될 가능성이 있는 환자 : 이 약 투여 전에 탈수, 혈액량 감소, 염류 고갈 증상 등은 교정되어야 한다. 심부전환자의 경우에는 혈액량이 과부하되지 않도록 유의하면서 교정한다. 체액 또는 염류의 고갈은 체액 또는 염류의 섭취가 불충분하거나 설사, 구토, 과도한 발한 등으로 체액 또는 염류의 교환이 부적절한 경우 초래될 수 있다.
2) 간기능장애 환자 : 이 약은 전구약물로서 간에서 활성물질로 대사되기 때문에 간기능이 손상된 환자의 경우에는 특히 주의가 요구되며 신중히 모니터링한다. 간 에스테라제의 효소활성저하에 의하여 모체화합물의 대사, 즉 생리활성물질인 라미프릴라트의 형성이 지연되어 이 약의 혈중농도가 현저히 증가될 수 있다.
간기능이 손상된 환자에게 이 약을 투여하면 약에 대한 반응이 증가하거나 줄어들 수 있다. 또한 부종 및/또는 복수를 동반한 중증 간경변증 환자는 레닌-안지오텐신계가 과도하게 활성화될 수 있다.
3) 다음 환자에는 초회 투여 후 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.
- 중증의 고혈압 환자
- 혈액 투석중인 환자
- 이뇨제를 투여받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여 받기 시작한 환자)
- 염제한요법 환자
- 염 및 체액 감소 환자
저혈압이 나타나면 환자를 바로 눕히고 필요한 경우 생리식염주사액을 점적 정맥주사하며, 서맥이 동반되는 경우에는 아트로핀을 정맥주사할 수 있다. 혈액량과 혈압이 충분히 회복되면 이 약의 투여를 계속할 수 있다.
4) 다음 환자들은 신기능 손상의 위험이 있으므로 투여 초기 몇 주 동안 특히 신기능을 면밀히 모니터링 한다. 초기에 발견하면 이 약의 투여를 중지함으로써 신기능 손상을 막을 수 있다.
- 심부전환자
- 혈행역학적으로 유의한 편측성 신동맥 협착증 환자를 포함한 신혈관 질환자
- 신기능 손상 환자
- 신장이식 환자
- 고령자
5) 신기능장애 환자 : 신기능이 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 50㎖/분 이하)의 경우에는 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 더욱 자주 혈청 칼륨 및 크레아티닌 농도를 모니터링해야 하며, 초기용량을 적게 하여 시작하거나 투여횟수를 줄이고 신기능을 세심히 관찰한다.
6) ACE 저해제 투여로 골수억제, 무과립구증, 백혈구감소가 나타날 수 있다. 이들 이상반응은 합병증이 없는 고혈압 환자에서는 드물게 나타나지만, 고용량을 투여하였거나, 이 약의 투여초기 단계에 있는 환자, 신기능이 손상된 환자, 특히 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 경피증과 같은 교원성 질환(collagen disease)을 동반한 환자, 부신피질 호르몬 또는 대사길항제나 혈구수의 변화를 야기할 수 있는 다른 약물을 병용투여 하고 있는 환자에서는 빈번하므로 이러한 경우에는 정기적으로 더욱 자주 백혈구수 검사 및 요단백 검사를 실시한다.
7) 예상치 못한 급격한 혈압강하로 심각한 위험이 예상되는 환자 (예, 혈행역학적으로 유의한 관상동맥 협착증이나 뇌혈관 협착증 환자) : 치료 초기에 특별한 의학적인 감독이 필요하다.
8) 울혈성 심부전 환자: 울혈성 심부전 환자에서 과도한 저혈압이 관찰되었는데 이는 핍뇨 또는 질소혈증과 관련이 있는 것으로 보인다. 이러한 환자에는 의사의 엄격한 감독하에 투여를 시작한다.
9) 단백뇨 환자(1일 1g 이상)
10) 면역반응이상 및 교원병 환자

업데이트일:2011-03-21/ 업데이트종류:수시업데이트

보이기이미지부작용

1) 이 약 또는 유사한 ACE 저해제를 투여했을 때 다음과 같은 이상반응들이 관찰된 바 있다. 많은 이상반응들이 이 약에 의한 혈관확장 및 혈압강하에 기인한 것이며, 다른 일부 이상반응(전해질 불균형, 점막의 염증반응 또는 아나필락시양 반응 등)은 이 약의 ACE 저해 또는 유사제제의 다른 약리학적 효과에 의한 것이다.
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 심각한 순서대로 기재되었다.

흔하게
때때로
드물게
매우 드물게
알려지지 않은 빈도
심 장

협심증이나 심근경색을 포함하는 심근 허혈, 빈맥, 부정맥, 두근거림, 말초부종



혈액 및 림프계

호산구증가증
백혈구수 감소 (호중구 감소증이나 무과립구증 포함), 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 수치 감소, 또는 혈소판 수 감소

골수부전, 범혈구 감소증, 용혈빈혈
신경계
두통, 어지러움(어찔어찔함)
현기증, 감각이상, 미각없음증, 미각이상
떨림, 균형장애

허혈성 뇌졸중일과성 허혈 발작을 포함하는 대뇌 허혈, 정신운동 장애 (반응 장애), 화끈거림, 이상후각(후각 장애)


시야흐림을 포함한 시각장애
결막염


귀와 미로


청각장애, 귀에서소리가 남


호흡기계
목구멍이 가려운 마른 기침, 기관지염, 부비동염, 호흡곤란
천식악화를 포함한 기관지 연축, 비충혈



소화기계
위장관의 염증반응, 소화장애, 복부불쾌감, 소화불량, 설사, 구역, 구토
치명적인 췌장염(ACE억제제를 투여하였을 때, 치명적 사례가 매우 예외적으로 보고됨), 췌장 효소 증가, 소장 혈관 부종, 위염을 포함한 상복부 통증, 변비, 입안 건조
혀염

아프타성 구내염(구강 염증 반응)
신장과 비뇨기계

급성신부전을 포함한 신장장애, 소변량 증가, 기존 단백뇨의 악화, 혈중 요소 증가, 혈중 크레아티닌 증가



피부 및
피하조직
발진 (특히 반구진성)
치명적인 혈관 부종 (생명을 위협하게 되거나 드물게는 치명적 폐색을 유발 가능), 가려움증, 땀 과다증
탈락 피부염, 두드러기, 손발톱박리증,
광과민반응
독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 천포창, 건선악화, 건선양피부염, 유사 천포창 혹은 태선모양의 발진 혹은 점막진, 탈모증
근골격계와
결합조직
근육연축 (근육경련), 근육통
관절통



대사 및 영양
혈중 칼륨 증가
식욕부진
식욕감소


혈중 나트륨 감소
혈관
저혈압, 기립성 저혈압 (기립성 조절장애), 실신
홍조
혈관 협착, 관류저하(관류장애의 악화), 혈관염

레이노 현상
전신 및
투여 부위
가슴통증, 피로
발열
무력증(허약)


면역




아낙필락시/아나필락시양 반응(ACE가 저해되었을 때, 곤충독에 의한 심각한 아낙필락시/아낙필락시양 반응의 증가), 항핵항체의 증가
간 및 쓸개

간효소/빌리루빈중합체 상승
담즙정체황달, 간세포 손상

급성간부전, 담즙정체 또는 세포용해 간염(치명적인 결과는 매우 예외적이었음)
생식계와 유방

일시적 발기부전, 성욕 감소


여성형 유방
정신계

기분저하, 불안, 신경과민증, 안절부절증, 졸림을 포함한 수면장애
혼돈 상태

주의력 장애


2) 국내 시판후 조사결과
(1) 국내에서 “55세 이상 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험성 또는 혈관재생술 필요성 감소”에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 27,137명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.69%(731례/27,137례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44%(663례/27,137례)이었다.
기침이 2.26%(614례)로 가장 많았고, 현기증 0.08%(21례), 두통 0.02%(6례), 기관지염 0.01% (4례)의 순으로 나타났다. 그 밖에 과칼륨혈증, 혈중 크레아티닌 증가, 구역 각 0.01%(3례), 혈중 요소질소 상승, 말초성 부종, 두근거림, 신기능 이상, 급성 신부전, 변비, 피로, 두드러기, 발진, 상기도 감염이 각 0.004%(1례)씩 나타났다.
(2) 국내에서 “당뇨환자의 초기 신증, 사구체신증, 단백뇨증. 비당뇨성 사구체신증”에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 2.3%(14례/621례)로 보고되었다. 기침이 1.8%(11례)로 가장 많았고, 현기증 0.3%(2례), 과칼륨혈증 0.2%(1례)의 순으로 나타났다.

업데이트일:2011-03-21/ 업데이트종류:수시업데이트

보이기이미지임부에대한투여

 

FDA : D등급
(D in 2'nd and 7'rd trimesters )




보이기이미지포장단위

10, 30, 50, 100 정/의료보험용 : 100, 250, 500 정

보이기이미지제품성상

연한 적색의 양면에 홈이 파인 장방형 정제

! 알림

상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.

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